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  • 国产CAR-T加速临床研发 天津药监局派工作组保驾

    作者:嘻哈文章来源:重庆嘻哈财经资讯网 发布时间: 2020-06-06 19:46阅读()

    为进一步推动生物医药产业优质发展,积极引导、培育和支持高端生物医药产品研发和成果转化,为具有市场竞争潜力的生物医药创新企业提供切实有效的帮助和支持,6月4日上午,天津市药品监督管理局副局长张胜喜带领4人工作组, 包括药品化妆品审评中心负责人和药品注册管理办公室工作人员,到河源生物科技(天津)有限公司进行现场办公工作,协助企业解决疑难问题。

    国产CAR-T加速临床研发 天津药监局派工作组保驾护航-重庆嘻哈财经资讯网

    张胜喜在研讨会上发表了讲话。

    工作组首先来到河源生物细胞生产车间进行了详细的参观和考察,然后与中国医学科学院血液医院邹德辉院长、院长以及河源生物首席执行官陆露露等企业代表召开座谈会,进一步了解CAR-T免疫细胞治疗药物CNCT19项目的进展情况、临床试验的进展情况以及标准化生产基地建设的进展情况。

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    食品药品监督管理局工作组参观河源生物细胞生产GMP车间

    工作组肯定了河源的研发环境、产品管道和生产流程。针对企业提出的注册申报、现场核查、生产许可证申请、细胞治疗产品GMP监管等实际问题,双方进行了深入交流。对于能够当场解决的问题,双方立即进行了处理,对于不能当场解决的问题,双方给出了详细的建议和解决方案。

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    中国医学科学院血液医院院长邹德辉介绍了该项目的临床试验过程

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    中国医学科学院血液医院院长王赢介绍了该项目的临床试验过程

    关于今后的工作,张胜喜表示:“今后,我们将建立长期沟通机制,配合企业新药的注册申请、生产许可和上市前准备工作,解决企业发展中遇到的问题,帮助我市医药经济发展。” 国产CAR-T加速临床研发 天津药监局派工作组保驾

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