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    作者:嘻哈文章来源:重庆嘻哈财经资讯网 发布时间: 2020-06-19 19:57阅读()

    新华社6月16日电华生生物(300142)发布最新公告称,公司控股子公司上海泽润生物技术有限公司(以下简称“上海泽润”)自主研发的二价人乳头瘤病毒疫苗于6月15日收到国家药品监督管理局发布的新药生产申请《受理通知书》,受理号为CXSS2000024和CXSS2000025(西林瓶和预充瓶两种剂型)。

    这一消息意味着,继今年万泰厦门上市的二价人乳头瘤病毒疫苗之后,国内第二种二价人乳头瘤病毒疫苗的研发取得了突破性进展,预计将在未来1-2年内上市,带来市场增长。

    华生生物是一家专注于人类疫苗研究、生产和营销一体化的国际企业。它成立于2001年,并于2010年在中国a股创业板上市。经过近20年的发展,企业已经成为中国疫苗行业不可忽视的一支生力军。

    九年不懈努力 取得突破进展

    据报道,双价人乳头瘤病毒疫苗的研发已经进行了9年。开发的产品适用于9-30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒的女性。

    该疫苗经适龄人群接种后,可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒16型和18型病毒的免疫力,用于预防这两种病毒的感染,从而预防病毒感染引起的宫颈癌前病变(CIN),进而预防宫颈癌。

    2011年6月1日,该疫苗收到国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)签发的《药物临床试验批件》号,并开始临床研究。从2012年2月至2015年9月,完成了一期和二期临床研究。2014年10月,三期临床研究启动,三期临床试验数据于今年1月被拆封,进入数据统计分析和临床研究总结阶段。到2020年4月底,将获得临床试验报告。之后,玉溪华生按照有关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请,并被通知予以受理。

    产品优势明显 瞄准国际市场

    华生生物的相关官员表示,他们的二价人乳头瘤病毒疫苗是由毕赤酵母表达系统生产的,具有许多优势。例如,酵母表达水平高,有利于分离纯化。表达可以被严格控制;表达产物稳定性高。

    “我们的人乳头状瘤病毒16/18已经采用了重组程序,大大提高了VLP的稳定性,”该负责人补充道。同时,由于疫苗是在中国开发和生产的,疫苗的成本大大降低,使得上市后的价格更具竞争力。

    在疫苗行业,研发只是第一步,大规模生产能力是更大的挑战。据了解,华生生物已经做好了生产人乳头瘤病毒疫苗的硬件准备。云南玉溪的人乳头瘤病毒疫苗生产厂已经建成,并于2018年获得云南省药品监督管理局的药品生产许可证,年产疫苗1500万剂。该生产工厂不仅符合国内GMP标准,而且在比尔及梅林达盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的特别支持下,按照WHO-PQ标准进行设计和建设,这将有助于二价HPV疫苗在未来更快地通过WHO-PQ认证,并供应给全球市场。 沃森生物二价HPV疫苗取得突破性进展-重庆嘻哈财

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